Jurnal Health Sains: p–ISSN: 2723-4339 e-ISSN: 2548-1398
Vol. 3, No.9, September 2022
IMPLEMENTASI FRAMEWORK PADA PEMERIKSAAN ANTIBODI COVID
19 DI UNIT PELAKSANA TEKNIS LABORATORIUM KESEHATAN KOTA BANDUNG
Suyarta Efrida Pakpahan, Raudatul Jannah, Barianti
Fakultas Kesehatan Institut Kesehatan Rajawali, Indonesia
Email: suyartaefrida@gmail.com, raudatuljannah69@yahoo.com , bariantirian@gmail.com
|
artikel info |
abstrak |
|
Diterima: 1 Agustus 2022 Direvisi: 10 September 2022 Dipublish: 25 September 2022 |
Pemeriksaan
antibodi Severe Acute Respiratory Syndrome menggunakan
immunodiagnostik point af care memiliki nilai sensitifitas dan spesifisitas
kurang dari 95%. Penelitian bertujuan untuk mengetahui Implementasi Framework
Pada Pemeriksaan Antibodi Covid 19 Di Unit Pelaksana Teknis Laboratorium
Kesehatan Kota Bandung. Coronavirus Disease 2019 (Covid 19) disebabkan oleh
Severe Acute Repiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2
merupakan coronavirus jenis baru yang belum pernah diidentifikasi sebelumnya
pada manusia. Ada setidaknya dua jenis coronavirus yang diketahui menyebabkan
penyakit yang dapat menimbulkan gejala berat seperti Middle East Respiratory
Syndrome (MERS) dan Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS). Penelitian ini
menggunakan pendekatan Deskripsi, bersifat ekplanasi, waktu penelitian cross
sectional dengan metode kuantitatif eksperimen. Dari Implementasi Framework
Pada Pemeriksaan Antibodi Covid 19 tergambar secara baik, ditunjukkan dengan
validitas tinggi dengan nilai 0.830> 0,30 untuk reagen GB, 0,983 > 0,30
dan reliabilitas tinggi dengan nilai 0.860> 0,50 untuk reagen GB, 0,989
> 0,50 untuk untuk empat reagen yang digunakan di Unit Pelaksana Teknis
Laboratorium Kesehatan Kota Bandung yaitu reagen Bio, reagen Zy, reagen Abbt.
Hasil Implementasi Framework Pada Pemeriksaan Antibodi Covid 19 untuk 3
reagen kurang baik dan 4 reagen bisa dikatakan baik reavaliditas dan reliabilitas
reagen tinggi. ABSTRACT Examination
of antibodies to Severe Acute Respiratory Syndrome using point-of-care
immunodiagnostics has a sensitivity and specificity value of less than 95%.
This study aims to determine the implementation of the framework for the
examination of Covid-19 antibodies in the Technical Implementation Unit of
the Bandung City Health Laboratory. Research method: This study uses a
descriptive approach, explanatory, cross sectional research time with
experimental quantitative methods. From the implementation of the framework
for the examination of Covid-19 antibodies, it is well illustrated, indicated
by high validity with a value of 0.830 > 0.30 for GB reagent, 0.983 >
0.30 and high reliability with a value of 0.860 > 0.50 for GB reagent, 0.989
> 0, 50 for the four reagents used in the Technical Implementation Unit of
the Bandung City Health Laboratory, namely Bio reagent, Zy reagent, Abbt
reagent. The results of the Framework Implementation on the Antibody
Examination of Covid 19 for 3 reagents are not good and 4 reagents can be
said to have good reliability and high reagent reliability Coronavirus
Disease 2019 (Covid 19) is caused by Severe Acute Respiratory Syndrome
Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 is a new type of coronavirus that has
never been previously identified in humans. There are at least two types of
coronavirus that are known to cause diseases that can cause severe symptoms
such as Middle East Respiratory Syndrome (MERS) and Severe Acute Respiratory
Syndrome (SARS). |
|
Kata Kunci: Kerangka; Antibodi; Covid 19 Keywords: Framework;
Antibodi; Covid 19 |
Pendahuluan
Kantor perwakilan negara Cina di World Health Organozation
(WHO) melaporkan adanya kasus penemonia yang tidak diketahui penyebabnya di
Kota Wuhan Provinsi Hubei, pada tanggal 31 Desember 2019, selanjutnya pada
tanggal 7 Januari 2020 Negara Cina mengidentifikasi kasus tersebut sebagai
kasus jenis baru coronavirus. WHO Tanggal 30 Januari 2020 menetapkan kejadian
tersebut sebagai Kedaruratan Kesehatan Masyarakat yang Meresahkan Dunia
(KKMMD)/Public Health Emergency of International Concern (PHEIC) dan WHO
menetapkan Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Disease of 2019
(SARS-Covid 19) sebagai pandemi pada tanggal 11 Maret 2020 (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia,2020; Yuana,2020).
Coronavirus Disease 2019 (Covid 19) disebabkan oleh Severe
Acute Repiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 merupakan
coronavirus jenis baru yang belum pernah diidentifikasi sebelumnya pada
manusia. Ada setidaknya dua jenis coronavirus yang diketahui menyebabkan
penyakit yang dapat menimbulkan gejala berat seperti Middle East Respiratory
Syndrome (MERS) dan Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS). (Enasta
et al., 2022)
Masa pandemi
awal tanggal 25 Maret 2020 kegiatan pemeriksaan penelusuran kasus di Indonisa
khusunya kota Bandung menggunakan pemeriksaan antibodi, pemeriksaan tersebut
memiliki kemungkinan hasil positif yang dihasilkan dari reaksi silang dari
jenis coronavirus lain. Pemeriksaan antibodi tersebut digunakan untuk deteksi
kasus suspek atau kontak erat pada wilayah yang tidak mempunyai fasilitas untuk
pemeriksaan Real Time – Polimerase Change Reaction (RT-PCR) atau tidak
mempunyai media pengambilan spesimen (Swab dan Viral Transfort Media).
Penggunaan sarana pemeriksaan dengan menggunakan immunodiagnostik point af care
untuk Covid 19 di Fasilitas Kesehatan telah dihentikan terhitung mulai tanggal
20 April 2020 (Ricciardi et al.,
2021)
Penentuan
pemeriksaan antibodi banyak dilaksanakan pemeriksaan secara masal dan digunakan
untuk perjalanan, saat pemeriksaan masal ada kejadian perbedaan hasil saat
dikonfirmasi dengan reagen dari produk yang lain dan dipertanyakan tentang
validitas hasil yang dikeluarkan. Kasus tersebut terjadi di Provinsi Bali (Nugroho et al., 2020) Kasus hasil
rapid antibodi Covid 19 yang tidak sama banyak terjadi pada reagen yang
digunakan di UPT Laboratorium Kesehatan. Pelayanan pemeriksaan tersebut dapat
dilihat dari cakupan pemeriksaan rapid antibodi Covid 19 dari tahun 2020
sebanyak 39965 dengan hasil positif 1718
(4,3%). Tahun 2021 pemeriksaan antibodi Covid 19 sampai tanggal 4 Agustus 2021
sebanyak 1823 dengan hasil negatif sebanyak 1.458 (79,97%) dan hasil positif
365 (20,02%). Pengaruh Status Gizi Terhadap
Kejadian Tuberkulosis Anak di Kota Padang Tahun 2019 (Yasyirli,
2020).
Metode Penelitian
Cara ilmiah untuk mendapatkan data dengan tujuan dan
kegiatan tertentu Penelitian memiliki
tujuan dan kegiatan tertentu dari topik penelitian ini adalah
Implementasi Framework pemeriksaan rapid antibody covid 19 menggunakan lima
produk RDT Covi 19 yang digunakan oleh
UPT Laboratorium Kesehatan memiliki kualitas yang baik. Penelitian yang
bersifat mendiskripsikan atau memotret objek yang diteliti, maka jenis
penelitian yang digunakan bersifat ekplanasi, waktu penelitian cross sectional
dan metode yang digunakan adalah metode kuantitatif eksperimen (Sugiono, Mitha, 2020). Penelitian ini dilakukan untuk mengetahui Implementasi
Framework Pada Pemeriksaan Antibodi Covid 19 Di Unit Pelaksana Teknis
Laboratorium Kesehatan Kota Bandung.
Lima Produk
Reagen Rapid Diagnostic
Test Hasil
Pemeriksaan Ig G dan Ig M Covid 19
Gambar 1
Kerangka Penelitian
Variabel sebagai antribut seseorang, atau
objek, yang mempunyai “variasi: antara satu kelompok orang dengan yang lain
atau
satu objek
dengan objek yang lain (Sugiono, Mitha,
2020) Variabel dalam penelitian ini adalah Reagen
Rapid Diagnostic Test Covid
19 dan Hasil
pemeriksaan IgG dan IgM SARS Covid-19 (rivaldo, 2021)
Variabel independen disebut sebagai variabel
stimulus, predictor, antecendent atau variabel bebas merupakan variabel yang
mempengaruhi atau yang menjadi sebab
perubahan
atau timbulnya variabel dependen (terikat) (Sugiono, Mitha,
2020), variabel
independen
dalam penelitian ini adalah Lima Reagen Rapid Diagnostic Test Covid 19.
Variabel dependen disebut variabel output,
kriteria, konsekuen, atau sebagai variabel terikat merupakan variabel yang
dipengaruhi atau yang menjadi akibat, karena adanya variabel bebas (Sugiono, Mitha, 2020). Variabel dependen dalam penelitian ini
adalah Hasil pemeriksaan IgG dan IgM SARS Covid-19.
Tabel 1
Definisi Opersional
|
Variabel |
Definisi Operasional |
Cara Ukur |
Alat Ukur |
Hasil/ Satuan |
Skala |
|
Reagen Rapid Diagnostic Test Covid 19 |
Rapid Diagnostic test Metode indirect (Aryati, 2020) untuk mendeteksi
antibodi, yaitu IgM dan IgG virus Corona |
Pemeriksaan Rapid Diagnostic test Covid 19 |
Rapid Diagnostic test SARS Cov-19 |
Sensitivitas dan Spesisifisitas |
Rasio (Sugiono,
Mitha, 2020) |
|
Hasil pemeriksaan IgG dan IgM SARS CoV-19 |
Hasil pemeriksaan
IgG dan IgM covid 19 dari serum kumpulan adalah merupakan campuran
dari bahan sisa serum pasen yang sehari-hari dikirim ke laboratorium
(Peraturan Menteri Kesehatan no 43, 2013). |
Pengumpulan serum yang memiliki hasil antibodi Ig
G Covid 19 dan Ig M
Covid 19 SARS Cov 19 |
Rapid dengan spesifisitas dan sensitifitas 80-95% |
Positif IgG dan IgM Negatif IgG dan IgM |
Interval Guttman, (Sugiono, Mitha, 2020) |
Data yang digunakan dalam penelitian
ini adalah data primer setelah sampel serum pooledpooled/sisa serum bahan
pemeriksaan antibodi SARS-CoV 19 pasien didapatkan, maka dilakukan pemeriksaan
antibodi SARS-CoV 19 menggunakan reagen
rapid diagnostic
dengan
sensitivitas antara 80-98% dan spesifisitas 95-100% yang di gunakan UPT
Laboratorium Kesehatan Kota Bandung. Setelah data hasil penelitian didapatkan
data dianalisis kemudian dibuat kesimpulan dalam laporan hasil penelitian.
Hasil dan Pembahasan
Hasil
penelitian dari implementasi framework pada pemeriksaan antibodi covid 19 di
UPT Laboratorium Kesehatan Kota Bandung dengan melakukan pemeriksaan
antibodi dari 5
produk reagen antibodi covid 19 menggunakan bahan serum pooled dilakukan
pengulangan 2 kali untuk sampel
penelitian yang
sebelumnya telah dilakukan uji
pendahulua untuk bahan serum pooled dengan melakukan pengulangan sebanyak 10
kali pemeriksaan dengan hasil sebagai berikut:
A. Data Sensitivitas Spesifisitas Pabrikasi
Data sensitivitas dan spesifisitas untuk ke lima reagen tersebut dilihat
dari brosur masing-masing reagen, sebagai berikut.
Tabel 2
Daftar Sensitivitas dan spesifisitas RDT Covid 19
|
NO |
Reagen |
Hasil |
Registrasi
(WHO, PdSPatklin,2020) |
||||
|
Sensitivitas
Ig M |
Sensitivitas
Ig G |
Spesifisitas
Ig M |
Spesifisitas
Ig G |
Akurasi |
|||
|
1 |
Reagen Vi
VID35 08-011/VID08-12/VID 35-08-13/VID35-08-014 |
4-10
days:81,25 |
4-10
days:81,25 |
100 |
100 |
4-10
days:94,6% |
Australia 20
dan 26 Maret 2020 |
|
11-24 days :
97,1% |
11-24 days :
97,1% |
100 |
100 |
11-24 days :
99,3% |
|||
|
2 |
Reagen Bio
BNCP-402E |
100 |
100 |
98 |
96 |
Ig G 98,6 Ig
M 98,0 |
|
|
3 |
Reagen Abt
D-07743 |
0-3 days,
100% |
0-3 days,
100% |
0-3 days,
100% |
0-3 days,
100% |
0-3 days,
100% |
German,2020 |
|
|
|
4-7 days
96,6% |
4-7 days
96,6% |
4-7 days
96,6% |
4-7 days
96,6% |
4-7 days
96,6% |
|
|
4 |
Reagen Wonp
W195 |
86,4 |
86,4 |
99,57 |
99,7 |
91,61 |
Singapur 9
April 2020 |
|
5 |
Reagen Zy |
97,33 |
84 |
93 |
93,33 |
Ig G 87,5 Ig
M 95,33 |
Australia 20
dan 26 Maret 2020 |
Sumber :
Instruksi kerja pabrikasi
Tabel tujuh arah pada
4.1.1 menunjukkan rekapitulasi nilai sensitivitas Ig M dan Ig G pada
pemeriksaan antibodi SARS CoV 19 yang tertertulis pada intruksi kerja dari 7
reagen yang digunakan yaitu memiliki nilai sensitivitas rentang antara 81-100
sehingga masuk kedalam kriteria sampel penelitian bahwa memiliki nilai sensitivitas
antara 80-95%, kemudian untuk nilai spesifisitas antara 85-99%.
B.
Data Hasil Pemeriksaan Pendahuluan
Data hasil pemeriksaan
pendahuluan adalah bahan serum pooled yang diperiksa menggunakan reagen gold
standart yang direkomendasikan WHO Reagen VD dengan data sebagai berikut:
Tabel 3
Hasil Pemeriksaan Pendahuluan
Antibodi SARS-COV-2 dengan Reagen Gold
Standart
|
NO |
REAGEN |
HASIL |
|
|
Ig M |
Ig G |
||
|
1 |
Reagen VD 1 |
Positif |
Poistif |
|
2 |
Reagen VD 2 |
Positif |
Negatif |
|
3 |
Reagen VD 3 |
Positif |
Poistif |
|
4 |
Reagen VD 4 |
Positif |
Poistif |
|
5 |
Reagen VD 5 |
Positif |
Poistif |
|
6 |
Reagen VD 6 |
Positif |
Poistif |
|
7 |
Reagen VD 7 |
Positif |
Poistif |
|
8 |
Reagen VD 8 |
Positif |
Poistif |
|
9 |
Reagen VD 9 |
Positif |
Poistif |
|
10 |
Reagen VD 10 |
Positif |
Poistif |
Tabel 3 menunjukkan hasil pemeriksaan pendahuluan sebanyak 10
kali pengulangan menggunakan serum pooled dengan hasil Ig G dan Ig M positif
menggunakan reagen antibodi merk VD, terdapat hasil positif sebanyak 9 dan satu
negatif hal ini kemungkinan terjadi karena adanya lemak.
Kemudian hasil pemeriksaan tersebut di konversi ke angka satu
untuk hasil negatif; dua untuk hasil positif yang selanjutnya dilakukan
pengolahan data mengguanakan teknik statistik SPSS model statistik Deskriptif
dengan langkah penyajian data tabel SPSS.
C. Data hasil pemeriksaan Uji kualitas,
Uji Validitas dan Realibilitas
Data hasil uji Kualitas, Uji
Validitas dan Realibilitas serum pooled untuk 7 reagen yang digunakan dengan data sebagai berikut:
Tabel 4
Rekapitulasi Hasil Pemeriksaan Antibodi SARS Covid-2
dari 7 Merk Reagen
|
Hasil Bio Ig M
Antibodi Covid 19 |
Hasil Bio Ig G
Antibodi Covid 19 |
Hasil Abt
Ig M Antibodi Covid 19 |
Hasil aBT Ig G
Antibodi Covid 19 |
Hasil ZY Ig M
Antibodi Covid 19 |
Hasil Zy Ig G
Antibodi Covid 19 |
Hasil GB Ig M
Antibodi Covid 19 |
Hasil GB Ig G
Antibodi Covid 19 |
||
|
1 |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
|
|
2 |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
|
|
3 |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
|
|
4 |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
|
|
5 |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Negatif |
Negatif |
|
|
6 |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
Positif |
|
|
7 |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
|
|
8 |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
Negatif |
|
|
Total |
N |
8 |
8 |
8 |
8 |
8 |
8 |
8 |
8 |
Tujuh merk reagen
antibodi SARS CoV-2 yang digunakan terdapat dua merk reagen yaitu reagen merk
Wonp dan reagen merk Real tidak dimasukkan kedalam pengolahan statistic karena
untuk reagen merk Wonp hanya melihat total antibodi kemudian untuk reagen merk
Ryl dinyatakan hasil invalid karena warna merah pita pada
garis control sangat samar. Kemudian untuk
hasil pemeriksaan yang menunjukkan benar-benar positif dan benar-benar negatif
ada 4 merk reagen dengan hasil positif untuk masing-masing reagen tertulis pada
tabel 4.1.6 dan untuk reagen VD tidak dimasukkan kedalam pengolahan secara
statistik karena sebagai gold standar.
Tabel 5
Rekapitulasi Hasil Pemeriksaan
Antibodi SARS-COV-2 dengan 7 Merk Reagen
|
NO |
HASIL |
Ket |
||||
|
Nama Raegen |
Ig M Positif |
Ig G Positif |
IgM Negatif |
Ig G Negatif |
||
|
1 |
Reagen Vi |
9 |
10 |
1 |
0 |
|
|
2 |
Reagen Bio |
0 |
10 |
10 |
||
|
3 |
Reagen Abt |
0 |
10 |
10 |
0 |
|
|
4 |
Reagen Wonp |
9 |
10 |
1 |
0 |
|
|
5 |
Reagen Zy |
6 |
10 |
4 |
0 |
|
|
6 |
Reagen GB |
0 |
0 |
10 |
10 |
|
|
7 |
Reagen Ry |
Inv |
Inv |
Inv |
Inv |
|
Sumber : data primer pemeriksaan antibodi SARS CoV 19
Telah dilakukan pemeriksaan 10 kali
pengulangan menggunakan bahan serum pooled yang telah diketahui hasilnya dari
uji
pendahuluan. Pemeriksaan dari 7 jenis reagen
menunjukkan hasil yang berbeda beda dapat, dilihat dari tabel 4.4.3 untuk
reagen bio,
hanya Ig G semua positif tetapi sangat lemah
dilihat dari pita test muncul warna merah pucat, reagen Zy Ig M enam kali dengan hasil positif dari
total pengulangan tetapi warna pita berwarna merah pucat, reagen Ry pita
kontrol terlihat warna merah yang sangat pucat sekali dibandingkan dengan test (Gani &
Amalia, 2021)
Gambar 2
Pemeriksaan Antibodi
Sumber : Gambar
data primer pemeriksaan antibodi SARS CoV-2 dari 6 merk reagen
D.
Pengolahan Data Hasil Penelitian
Hasil pemeriksaan
antibodi SARS CoV-2 dari hasil uji pendahuluan
dilakukan pengolahan
data statistik deskriptif untuk frekwensi dan distribusi data, yaitu:
Tabel 6
Frekwensi Hasil Pendahuluan Pemeriksaan
Antibodi SARS CoV-2
|
Hasil Antibodi Ig M SARS CoV-2 |
|||||
|
Valid |
Frekwensi |
% |
Valid % |
Total % |
Standar Deviasi |
|
Negatif |
1 |
10 |
10 |
0,316 |
|
|
Positif |
9 |
90 |
100 |
||
|
Total |
10 |
100 |
100 |
||
|
Hasil Antibodi Ig G SARS CoV-2 |
|||||
|
Frekwensi |
% |
Valid % |
Total % |
||
|
Positif |
10 |
100 |
100 |
0 |
|
|
Total |
10 |
100 |
100 |
||
Sumber : SPSS
IBM Statistic 20
Frekwensi hasil pemeriksaan antibodi
SARS CoV-2 dari uji pendahuluan untuk frekwensi Ig M SARS CoV-2 sebanyak 90%
dengan standar deviasi baik 0,316 <
0,5 dengan hasil yang valid 100% dan untuk Ig G validasi hasil 100% positif
dengan standar deviasi 0.
Gambar 3
Reagen VD
Sumber : Gambar uji pendahuluan menggunakan reagen VD
E.
Validasi Hasil Pemeriksan
Telah dilakukan
pemeriksaan antibodi SARS CoV-2 pada metode cepat dari 6 merk reagen yang
digunakan oleh
UPT Labkes kota Bandung dengan
menggunakan bahan serum pooled yang diketahui positif Ig M dan Ig G, dengan
hasil seperti pada tabel di bawah ini
Distribusi
Hasil Pemeriksaan Antibodi SARS CoV-2 dari 4 Merk Reagen
|
N |
Std. Deviation Statistic |
Kurtosis Statistic |
|
|
Hasil Bio Ig M |
8 |
.53452 |
1.481 |
|
Hasil Bio Ig G |
8 |
.53452 |
1.481 |
|
Hasil Abt
Ig M |
8 |
.53452 |
1.481 |
|
Hasil Abt Ig G |
8 |
.53452 |
1.481 |
|
Hasil ZY Ig M |
8 |
.53452 |
1.481 |
|
Hasil Zy Ig G |
8 |
.53452 |
1.481 |
|
Hasil GB Ig M |
8 |
.51755 |
1.481 |
|
Hasil GB Ig G |
8 |
.51755 |
1.481 |
|
N Valid : 8 |
Hasil pengolahan menggunakan menu
statistik deskripti dari ke 4 merk reagen
menunjukkan standar deviasi antara
0.53452-0,51755 dengan nilai standar deviasi paling besar 0,51755 > 0,5.
Tabel 8
Sensitivitas
Klinik dan Spesifisitas Klinik Hasil Pemeriksaan Antibodi SARS CoV-2 dari 4
Merk Reagen
|
Pemeriksaan Antibodi SARS CoV-2 |
Sensitivitas |
Spesifisitas |
|
Hasil Bio Ig M |
0 |
100 |
|
Hasil Bio Ig G |
100 |
0 |
|
Hasil Abt Ig M |
0 |
100 |
|
Hasil Abt Ig G |
100 |
0 |
|
Hasil ZY Ig M |
60 |
40 |
|
Hasil Zy Ig G |
100 |
0 |
|
Hasil GB Ig M |
0 |
0 |
|
Hasil GB Ig G |
|
|
|
N Valid : 8 |
|
Sensitivitas
klinik untuk antibodi Ig M dari reagen antibodi SARS CoV-2 merk Bio reagen Abt,
dan Reagen GB memiliki nilai 0%; sehingga bisa dikatakan bahwa sensitifitas
klinik untuk ke 3 reagen tersebut rendah. Sedangkan sensitivitas dan
spesifisitas untuk antibodi Ig G memiliki nilai 100%, hal ini bisa dikatakan
tinggi.
F.
Uji Validitas dan Reliabilitas
1.
Uji Validitas
Uji validitas
data pada penelitian ini menggunakan analisis faktor yang bertujuan untuk
menguji validitas hasil pemeriksaan antibodi SARS CoV-2 dari 4 reagen yang
digunakan di UPT Laboratorium Kesehatan, dengan hasil pengujian validitas data
sebagai berikut :
Tabel 9
Uji Validitas Data Hasil Pemeriksaan Antibodi
SARS CoV-2 dari 4 Merk Reagen
|
Variabel |
Loading Faktor Hitung |
Loading Faktor Tabel |
Kesimpulan |
|
Hasil Bio Ig M Antibodi Covid 19 |
0.989 |
0,5 |
Valid |
|
Hasil Bio Ig G Antibodi Covid 19 |
0.989 |
0,5 |
Valid |
|
Hasil Abt Ig M Antibodi Covid 19 |
0.989 |
0,5 |
Valid |
|
Hasil aBT Ig G Antibodi Covid
19 |
0.989 |
0,5 |
Valid |
|
Hasil ZY Ig M Antibodi Covid 19 |
0.989 |
0,5 |
Valid |
|
Hasil Zy Ig G Antibodi Covid 19 |
0.989 |
0,5 |
Valid |
|
Hasil GB Ig M Antibodi Covid 19 |
0.860 |
0,5 |
Valid |
|
Hasil GB Ig G Antibodi Covid 19 |
0.860 |
0,5 |
Valid |
Pengujian
menggunakan analisis faktor component matrix menunjukkan loading faktor
masing-masing variabel untuk mencerminkan validitas masing-masing merk reagen. Hasil validitas 4 merk reagen
antibodi SARS CoV-2 dapat dilihat dari indikator dengan nilai 0.989 > 0.50
untuk reagen SARS CoV-2 merk Bio, Abt, Zy,
kemudian untuk reagen merk GB
dengan nilai 0.860 > 0.50 dapat disimpulkan 4 reagen tersebut memiliki
validitas baik.
Tabel 10
Uji
Reliabilitas Data Hasil Pemeriksaan Antibodi SARS CoV-2 dari 4 Merk Reagen
|
Variabel |
Korelasi skor item terhadap skor total |
r kritis |
Kesimpulan |
|
Hasil Bio Ig M Antibodi Covid 19 |
0.983 |
0.30 |
Reliabel |
|
Hasil Bio Ig G Antibodi Covid 19 |
0.983 |
0.30 |
Reliabel |
|
Hasil Abt Ig M Antibodi Covid 19 |
0.983 |
0.30 |
Reliabel |
|
Hasil aBT Ig G Antibodi Covid
19 |
0.983 |
0.30 |
Reliabel |
|
Hasil ZY Ig M Antibodi Covid 19 |
0.983 |
0.30 |
Reliabel |
|
Hasil Zy Ig G Antibodi Covid 19 |
0.983 |
0.30 |
Reliabel |
|
Hasil GB Ig M Antibodi Covid 19 |
0.829 |
0.30 |
Reliabel |
|
Hasil GB Ig G Antibodi Covid 19 |
0.830 |
0.30 |
Reliabel |
G.
Analisis Hasil Penelitian
Deteksi cepat Ig
G Covid 19 anti-SARDS-CoV-2 dan IgM (2019-nCoV) dalam
10-15 menit selama infeksi Covid-19. SARS-COVID 19 (Corona Virus Disease). Tes
diagnostik cepat untuk SARS-CoV-2 memungkinkan deteksi kualitatif IgG dan /
atau IgM dalam serum manusia, darah utuh atau plasma dalam waktu sekitar 10
hingga 15 menit dengan prinsip imuno krommatografi (Aryati, 2020). Tes ini mendeteksi keberadaan antibodi
yang dihasilkan oleh pasien terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan
penyakit COVID-19. Tes ini dapat mendeteksi dua jenis isotipe antibodi: IgG dan
IgM. Ada beberapa jenis tes tetapi yang paling umum adalah menempelkan antibodi
anti-IgG dan IgM manusia ke permukaan kaset dan memasangkan antigen virus
dengan partikel emas koloid (Aryati,
2020). Permasalahan didapatkan perbedaan
hasil pemeriksaan antibodi SARS CoV-2
menggunakan
metode cepat dari 6 merk reagen, sebagai upaya dalam menjaga mutu pemeriksaan
diperlukan strategi, strategi yang dilaksanakan dalam penelitian ini mengenai
implementasi framework pada pemeriksaan antibodi SARS CoV-2 di UPT Laboratorium
Kesehatan melalui 5QF, dengan hasil sebagai berikut:
1.
Quality Laboratory Proceses
Mutu yang
diharapkan baik harus memperhatikan beberapa aspek seperti, standar operasional
yang baik, spesimen yang baik, identifikasi, aliquoting, distribusi sampel yang
benar dan kehandalan hasil. Kehandalan hasil yang diharapkan dari pemeriksaan
RDT antibodi Covid 19, melalui tahapan pengendalian mutu dalam Quality
Laboratory Proceses untuk mendeteksi penyimpangan dan mengetahui sumber
kesalahan dalam pemeriksaan RDT antibodi covid 19 di UPT Laboratorium Kesehatan
untuk prosedur, alat, sumber daya manusia dan metode, dengan tahapan:
2.
Tahapan Pra analitik
Proses
penelitian pada tahap QLP dengan melihat penanganan sampel serum yang bertujuan
untuk mendapatkan spesimen yang refresentatif, spesimen yang diterima benar dan
memenuhi syarat (Mira.2018).
Syarat dalam pemeriksaan sampel serum untuk
pemeriksaan antibodi covid 19 sesuai dengan intruksi kerja pabrikasi dari
masing-masing reagen menyebutkan bahwa sampel atau spesimen hanya boleh
menggunakan darah lengkap berasal dari vena atau ujung jari, serum atau plasma.
Jangan menggunakan sampel darah yang sudah haemolisis atau lipemik (Vivachek 2020). Berdasarkan pengamatan peneliti
pelaksanaan pengambilan dan persyaratan sampel untuk pemeriksaan antibodi SARS
CoV-2 yang dilaksanakan di UPT Laboratorium Kesehatan sudah sesuai SOP. Tahap
Pra analitik untuk Standar Operasional prosedur pemeriksaan antibodi SARS Cov-2
dari kementrian Kesehatan yang dipergunakan oleh seluruh fasilitas Kesehatan
yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan laboratorium SARS CoV-2 untuk
menghindari adanya kesalahan diagnosa akibat kesalahan penggunaan rapid test.
Pemeriksaan rapid test antibodi Ig M dan Ig G terhadap SARS CoV-2, dengan waktu
tunggu pemeriksaan 15-20 menit telah diterapkan dalam pelaksanaan pemeriksaan
di UPT Laboratorium Kesehatan (Yuliana, 2020)
Prinsip dasar
tes laboratorium pra analitik sangat memegang peranan penting untuk mendapatkan
hasil yang akurat sangat prioritas dalam penegakan diagnosa untuk tatalaksana
klinis pasen dengan cepat dan tepat. Sampel yang diambil harus memamadai,
mendapatkan analisis lab yang baik, dan interpretasi hasil yang tepat,
pengambilan dan pemeriksaan harus dilakukan oleh tenaga yang kompeten (World
Health Organization, 2020). Pengambilan dan penyimpanan spesimen,
dari sudut keamanan dan pengambilan spesimen , tenaga kesehatan yang melakukan
pengambilan sampel harus dipastikan terlatih dan paham standar operasional
prosedur tentang pengambilan, pengolahan dan penyimpanan spesimen (World Health Organization, 2020). Sumber
daya manusia atau tenaga Kesehatan yang melaksanakan pengambilan sampel dan
pemeriksaan rapid test antibodi SARS CoV-2 di UPT Laboratorium Kesehatan sudah
sesuai.
H.
Tahapan analitik
1)
Pemeriksaan Spesimen
Tahap analitik
tes antibodi SARS CoV-2 untuk mengetahui antibodi yang dihasilkan oleh tubuh
manusia sebagai respon terhadap infeksi SARS CoV-2. Pemeriksaan spesimen dengan
hasil yang berbeda-beda hal ini tergantung dari nilai limit deteksi dari
masing-masing merk reagen, dapat dilihat pada tabel 4.1.1 menunjukkan nilai
sensitivitas Ig M dan Ig G pada pemeriksaan antibodi SARS CoV 19 yang
tertertulis memiliki nilai sensitivitas antara 80-95%, kemudian untuk nilai
spesifisitas antara 85-99%. Dan ada pada masing-masing reagen menyebutkan pada
intruksi kerja penjelasan bahwa Antibodi sudah mulain terdeteksi pada akhir
minggu pertama atau mulai hari ke 3 samapi hari ke 7 dan dapat pula muncul
berminggu-minggu untuk orang yang terinfeksi ringan. Hal ini memungkinkan
terjadinya perbedaan hasil yang didapatkan dari pemeriksaan menggunakan
reagen-reagen tersebut (Ramadhan et al., 2021)
Berdasarkan
dasar teori dari intruksi kerja mengenai sensitivitas dan spesifisitas telah
dilakukan uji pendahuluan untuk mengetahui nilai awal dari serum pooled
sekaligus untuk mengetahui sensitivitas dan spesifisitas dari ke 6 reaegen.
Hasil uji pendahuluan dari tabel 4.1.2 menunjukkan hasil pemeriksaan
pendahuluan sebanyak 10 kali pengulangan menggunakan serum pooled dengan hasil
Ig G dan Ig M positif menggunakan reagen antibodi merk VD, terdapat hasil
positif sebanyak 9 dan satu negatif dengan frekwensi hasil pemeriksaan antibodi
SARS CoV-2 dari sebanyak 90% dengan standar deviasi baik 0,316 < 0,5
prosentase valid untuk sampel 100% dan untuk Ig G validasi hasil 100% positif
dengan standar deviasi 0. Hal ini menunjukkan serum pooled mengandung antibodi
Ig M dan Ig G dan reagen gold standar memiliki sensitivitas dan spesifisitas
tinggi (Arina, 2022)
I.
Uji Kualitas Reagen
WHO dalam
menanggapi pandemic yang terus berkembang dan kekuarangan kapasitas reaegen,
beberapa produsen mengembangkan pemeriksaan metode cepat pemeriksaan antibodi
dan memperjualbelikan, pemeriksaan tersebut didasarkan pada deteksi protein
antibodi manusia sebagai hasil resfon infeksi hal ini sebagai pengembangan dan
inovasi. Respon antibodi hanya dapat dilakukan pada fase pemulihan, pemeriksaan
antibodi Covid 19 juga dapat bereaksi silang dengan virus pathogen lain
termasuk SARS CoV manusia dan memberiksan hasil positif palsu (WHO, April 2020) Ig M (Imunoglobulin Ig M) adalah jenis
antibodi yang dihasilkan oleh tubuh saat anda pertama terinfeksi bakteri atau
kuman lainnya, sebagai garis pertama pertahanan tubuh, Ig G (Imunoglobulin Ig
G), antibodi yang paling banyak terdapat dalam darah dan cairan tubuhnya,
bertugas mengingat kuman, bakteri atau virus yang pernah terpapar sebelumnya (Djouad et al., 2021)
Antigen umum
ditemukan pada saat awal penyakit. Setelah itu, tubuh akan membentuk antibodi.
Antigen dan antibodi akan membentuk pasangan antigen dan antibodi yang tidak
dapat lepas (Okba et al., 2020) Jika
antibodi sudah menyatu dengan antigen tertentu, maka antigen yang dicari tidak
akan terdeteksi. Akibatnya, hasil tes akan menunjukkan negatif palsu, yang
artinya akan ada orang yang sebenarnya memiliki antigen SARS-CoV-2, namun
hasilnya malah dinyatakan negatif. Jika tes dilakukan sebelum antibodi
terbentuk, maka hasilnya bisa negatif palsu. Hal itu berarti, akan ada orang
yang sebenarnya mempunyai virus corona, tapi karena belum menghasilkan antibodi,
maka hasil tesnya memperlihatkan hasil negatif atau false negative (Aryati, 2020)
Untuk itu, jika
hasil tes yang dilakukan pertama kali menunjukkan hasil negatif, maka harus
dilakukan pemeriksaan ulang 7 – 10 hari setelahnya. Hal ini dilakukan dengan
harapan, antibodi sudah bisa dites dan terbentuk. Sementara rapid test antigen,
tidak bisa diulang karena antigen yang dicari sudah terikat pada antibodi
buatan tubuh (Yasyirli, 2020).
Hal ini
menunjang terjadinya kasus hasil pemeriksaan berbeda untuk produk reagen dengan
berbagai merk, peneliti telah melakukan pemeriksaan antibodi SARS CoV-2 pada
metode cepat dari 6 merk reagen yang digunakan oleh UPT Labkes kota Bandung
dengan menggunakan bahan serum pooled yang diketahui positif Ig M dan Ig G,
dengan hasil pengolahan menggunakan menu statistik deskriptif dari ke 4 merk
reagen menunjukkan standar deviasi antara 0.53452-0,51755 dengan nilai standar
deviasi paling besar 0,51755 > 0,5 (Etaware, 2021)
Sensitivitas
klininik untuk antibodi Ig M dari reagen antibodi SARS CoV-2 merk Bio reagen
Abt, dan Reagen GB memiliki nilai 0%; sehingga bisa dikatakan bahwa
sensitifitas klinik untuk ke 3 reagen tersebut rendah. Sedangkan sensitivitas
dan spesifisitas untuk antibodi Ig G memiliki nilai 100%, hal ini bisa
dikatakan tinggi (Yasyirli, 2020)
Uji validitas
hasil pemeriksaan antibodi SARS CoV-2 dari 4 reagen yang digunakan di UPT
Laboratorium Kesehatan, dengan hasil pengujian validitas data (Djouad
et al., 2021)
Pengujian
menggunakan analisis faktor component matrix menunjukkan loading faktor
masing-masing variabel untuk mencerminkan validitas masing-masing merk reagen. Hasil validitas 4 merk reagen
antibodi SARS CoV-2 memiliki nilai 0.989 > 0.50 untuk reagen SARS CoV-2 merk
Bio, Abt, Zy, kemudian untuk reagen merk
GB dengan nilai 0.860 > 0.50 dapat
disimpulkan 4 reagen tersebut memiliki validitas baik. untuk dua merk yaitu
wondpo tidak dimasukkan kedalam perhitungan secara statistik karena hasil
pemeriksaannya hanya mengukur secara total saja, sedangkan untuk merk ryl tidak
dimasukkan kedalam perhitungan statistik karena invalid (Logam Berat Sekitar Manusia, 2012)
Nilai Korelasi
skor item terhadap skor total untuk reagen SARS CoV-2 merk Bio, Abt, Zy memiliki
nilai 0.983 > 0.30, kemudian untuk
reagen merk GB dengan nilai 0.830 >
0.30 dapat disimpulkan 4 reagen tersebut memiliki reliabilitas baik
Meski begitu,
rapid test memiliki kekurangan dalam mengidentifikasi keberadaan virus
Covid-19. Virus tersebut dapat mirip dengan virus lain, hal inilah yang
menyebabkan hasil tes positif palsu, artinya orang yang tidak terinfeksi oleh
virus SARS-CoV-2 bisa dinyatakan positif Covid-19 (Coky, 2022).
Kesimpulan
1.
Hasil penelitiam
menunjukkan kualitas reagen antibodi
Covid 19 dari reagen antibodi Covid 19 dari reagen Bio, reagen Zy, reagen Abbt,
reagen Wonp , Reagen Rly, dan reagen GB pada Pemeriksaan Antibodi Covid 19 Di
Unit Pelaksana Teknis Laboratorium Kesehatan Kota Bandung memiliki distribusi
dengan standar deviasi 0,53452-0,517255 > 0,5, dengan rincian kualitas
reagen Bio, reagen Abbt, dan reagen GB memiliki sensitivitas rendah dengan
nilai sensitivitas 0% untuk Ig M dan Untuk Ig G memiliki sensitivitas klinik
tinggi dengan nilai 100%. Untuk reagen zy memiliki sensitivitas dan
spesifisitas 100% (Covid, 19 C.E.)Dan untuk
reagen Wonp tidak dimasukkan kedalam
perhitungan statistik karena yang diperiksa merupakan total antibodi, dan
reagen Rly dikeluarkan dari pengolahan statistik karena invalid (Arina, 2022)
2.
Hasil penelitian
uji validitas menunjukkan reagen antibodi Covid 19 dari reagen Bio, reagen Zy,
reagen Abbt, reagen Wonp , Reagen Rly, dan reagen GB pada Pemeriksaan Antibodi
Covid 19 Di Unit Pelaksana Teknis Laboratorium Kesehatan Kota Bandung memiliki
validitas tinggi dengan nilai 0.830> 0,30 untuk reagen GB, 0,983 > 0,30 untuk reagen Bio, reagen Zy, reagen
Abbt.
3.
Hasil penelitian
uji reliabilitas reagen antibodi Covid
19 dari reagen Bio, reagen Zy, reagen
Abbt, reagen Wonp , Reagen Rly, dan reagen GB pada Pemeriksaan Antibodi Covid
19 Di Unit Pelaksana Teknis Laboratorium Kesehatan Kota Bandung memiliki
reliabilitas tinggi dengan nilai 0.860> 0,50 untuk reagen GB, 0,989 > 0,50 untuk reagen Bio, reagen Zy, reagen
Abt (Etaware, 2021)
4.
Hasil penelitian menunjukkan
Implementasi Framework Pada Pemeriksaan Antibodi Covid 19 Di Unit Pelaksana
Teknis Laboratorium Kesehatan Kota Bandung terlaksana dengan baik, apabila
dilihat dari
a.
Quality
Laboratory Processes tahap pra analitik kepatuhan terhadap penggunaan standar
operasional prosedur baik dan pengambilan dan penanganan sampel telah dilakukan
dengan baik. tahap analitik pemeriksaan pendahuluan untuk serum pooled dengan
frekwensi hasil pemerisaan Ig M sebesar 90% dengan standar deviasi 0,316<0.5
dan Ig G sebesar 100% dengan standar deviasi 0. Kemudian untuk uji kualitas
reagen Ig M dan Ig G untuk 4 merk memiliki standar deviasi cukup tinggi yaitu
0.51755 > 0,5. Post analitik interpretasi hasil sesuai kriteria positif dan
negatif.
b.
Quality Control
telah dilaksanakan dengan baik oleh UPT Laboratorium Kesehatan Kota Bandung.
c.
Quality
assessment/assurance untuk pemeriksaan antibodi SARS CoV-2 belum ada.
d.
Quality
Improvement untuk hasil yang masih rendah melalui penerapan system manajemen
mutu dengan pendekatan implementasi framework melalui peningkatan pengetahuan
dan keterampilam sumber daya manusia dan system integrasi untuk pemeriksaan
antibodi SARS CoV-2 melalui Teknik pemeriksaan yang otomatis (Konoralma et al.,
2017)
Bibliografi
Arina, V. C. E. (2022). Penerapan Hukum Dalam Upaya
Pencegahan Dan Pengendalian Pandemi Covid 19 Berdasarkan Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor Hk. 01.07/Menkes/413/2020. Lex Administratum, 10(1).
Google Scholar
Coky. (2022). A global review of ecological fiscal transfers. Nature Sustainability, 4(9), 756–765.Google Scholar
Covid, K. P. (19 C.E.). Dan Pemulihan Ekonomi Nasional,“Data Sebaran COVID
di Indonesia,.” Komite Penanganan
COVID-19 Dan Pemulihan Ekonomi Nasional.Google Scholar
Djouad, M., Hafiane, C., & Karouche, S. (2021). Approche épidémiologique sur le Sars COV-2
dans la commune D’Oum El Bouaghi et étude des activités biologique de l’espéce
Zingiber officinale. Google Scholar
Enasta, S. S., Muhafidin, D., & Setiawan, T. (2022). Resiliensi
Organisasi Direktorat Jenderal Pencegahan Dan Pengendalian Penyakit Di Masa
Pandemi Covid-19. Jane (Jurnal
Administrasi Negara), 14(1),
464–475. Google Scholar
Etaware, P. M. (2021). Rapid Computer Diagnosis for the Deadly Zoonotic
COVID-19 Infection. In Computational
Intelligence Methods in COVID-19: Surveillance, Prevention, Prediction and
Diagnosis (pp. 225–250). Springer. Google Scholar
Gani, I., & Amalia, S. (2021). Alat
Analisis Data: Aplikasi Statistik untuk Penelitian Bidang. Penerbit
Andi. Google Scholar
Konoralma, K., Tumbol, M. V. L., Farm, S., Kes, A. M., &
Septyaningsih, N. P. (2017). Gambaran Pemantapan Mutu Internal Pemeriksaan
Glukosa Darah di Laboratorium RSU GMIM Pancaran Kasih Manado. PROSIDING Seminar. Google Scholar
K Konoralma Nasional Tahun 2017 ISBN:
2549-0931, 1(2), 337–346. Google Scholar
A Hamzah, Logam berat sekitar manusia. (2012). Pustaka Buana. Google Scholar
Nugroho, Y. A., Asbari, M., Purwanto, A., Basuki, S., Sudiyono, R. N.,
Fikri, M. A. A., Hulu, P., Mustofa, M., Chidir, G., & Suroso, S. (2020).
Transformational leadership and employees’ performances: The mediating role of
motivation and work environment. EduPsyCouns:
Journal of Education, Psychology and Counseling, 2(1), 438–460. Google Scholar
Okba, N. M. A., Müller, M. A., Li, W., Wang, C., GeurtsvanKessel, C. H.,
Corman, V. M., Lamers, M. M., Sikkema, R. S., de Bruin, E., & Chandler, F.
D. (2020). SARS-CoV-2 specific antibody responses in COVID-19 patients. MedRxiv. Google Scholar
Ramadhan, M. R., Nizam, M. K., & Mesran, M. (2021). Penerapan Metode
SAW (Simple Additive Weighting) Dalam Pemilihan Siswa-Siswi Berprestasi Pada
Sekolah SMK Swasta Mustafa. TIN:
Terapan Informatika Nusantara, 1(9),
459–471. Google Scholar
Ricciardi, M., Pironti, C., Motta, O., Miele, Y., Proto, A., &
Montano, L. (2021). Microplastics in the aquatic environment: Occurrence,
persistence, analysis, and human exposure. Water, 13(7),
973. Google Scholar
Rivaldo, M. (2021). Strategi
Manajemen Objek Wisata Alam Mayang Pekanbaru Dalam Menghadapi Dampak Pandemi
Covid-19 Menurut Ekonomi Syariah. Universitas Islam Negeri Sultan Syarif
Kasim Riau. Google Scholar
Yasyirli, A. (2020). Pengaruh
Status Gizi Terhadap Kejadian Tuberkulosis Anak di Kota Padang Tahun 2019.
Universitas Andalas. Google Scholar
Yuliana, Y. (2020). Corona virus diseases (Covid-19): Sebuah tinjauan
literatur. Wellness And Healthy
Magazine, 2(1), 187–192.
Google Scholar
|
Copyright holder: Suyarta Efrida Pakpahan, Raudatul Jannah, Barianti (2022) |
|
First publication right: Jurnal Health Sains |
|
This article is licensed under: |